За месяц до полномасштабного вторжения запорожская фармацевтическая фабрика "Виола" запустила новый шестой цех по изготовлению твердых лекарственных форм. Журналисты 061 узнавали, как изменился фармацевтический рынок за последние годы, сколько невидимых усилий стоит за производством качественных лекарственных препаратов и с какими вызовами сталкивается бизнес в Запорожье во время войны.
История фармацевтической фабрики "Виола" берет начало с 11 января 1945 года. Именно в этот день власти передали Запорожскому областному аптекоуправлению помещение под фабрику и размещение аптечного склада. После множества преобразований предприятие реорганизовано в ЧАО ФФ "Виола". Запорожская фабрика "Виола" входит в десятку ведущих производителей фармацевтической продукции страны.
В цехах предприятия выпускается более 200 наименований лекарственных средств, диетических добавок и изделий медицинского назначения - это сиропы, фиточаи, спиртовые настойки, экстракты, спреи, капсулы, мази, порошки, гели, перевязочные средства и еще огромный перечень всего.
Прежде чем попасть на полку аптеки, каждому лекарству приходится пройти долгий путь - разработка, регистрация, приготовление, контроль качества, фасовка, упаковка, сертификация и т.д. Мы побывали на экскурсии и воочию увидели процессы создания лекарственных средств в различных формах.
Секреты производства: как делают лекарства
Компания закупает сырье у лицензированных поставщиков. Каждая партия сырья проходит жесткий входной контроль. За этим тщательно следит отдел контроля качества, в состав которого также входят две лаборатории - физико-химическая и микробиологическая. Они аттестованы Государственной Службой Украины по контролю за лекарственными средствами и наркотиками.
"Наши лаборатории позволяют нам осуществлять входной контроль сырья, материалов, а также контролировать определенные физико-химические параметры и микробиологическую чистоту субстанций и нашей продукции в соответствии с фармакопейными требованиями. Это фактически гарантия качества выпускаемой продукции. контроль полупродуктов, контроль санитарного состояния производственных помещений, рук, одежды, персонала, воздуха, воды, которую мы используем при производстве", - рассказывает директор по качеству Наталья Кандыбей.
Прежде всего нам посчастливилось попасть в цех твердых лекарственных средств. На фабрике руководствуются комплексом требований и международным стандартом GМР, где на каждой стадии технологического процесса строго регламентируется класс чистоты - А, B, C, D. К каждому из этих классов в зависимости от того, какие задачи там выполняют, существуют особые требования к производственным помещениям, оборудованию и персоналу, чтобы ни в коем случае не допустить загрязнения лекарственных средств.
В цехе нам показывают, как происходит технологический процесс подготовки сырья одного из новых препаратов. Здесь сырье просеивается перед изготовлением полупродукта. Далее сотрудники загружают и перемешивают его в смесителе в течение 40-60 минут. А затем сдают полученную смесь для проведения физико-химического анализа. После анализа и получения удовлетворительного результата, работники цеха могут перейти на следующий важный этап - капсулирование. Массу для капсулирования, которая имеет консистенцию порошка, помещают внутрь пустой капсулы и закрывают крышечкой. После этого препарат попадает в помещение промышленной фасовки. Здесь капсулы либо фасуются в банки, либо же блистуют. В фармацевтической промышленности блистерная упаковка выполняет две важные функции: защищает продукцию от воздействия внешних факторов и обеспечивает комплектование готовой продукции в удобной для транспортировки форме.
В цехе жидких лекарственных средств травяной аромат "кружит" голову буквально с первой секунды пребывания. На одном участке готовят сиропы и растворы, а на соседнем производят настойки и экстракты. Отдельно используют продукцию из химического и растительного сырья.
Для изготовления продукции используют огромные технологические емкости (реакторы) из нержавеющей стали. В первую емкость с помощью вакуума закачивается спирт, в дальнейшем осуществляется приготовление спиртоводной смеси, которая по трубопроводу передается на соседний участок.
В реакторе мы видим приготовление сиропов и растворов. Там есть мешалка и устанавливается определенная скорость перемешивания, а также температура подогрева и охлаждения. После фильтрации раствора, полупродукт взвешивают, перегружают в промежуточную емкость на втором этаже, где ожидают результатов анализа. После получения положительного результата контроля, полупродукт по продуктопроводу спускается вниз и расфасовывается.
"Сейчас по продуктопроводу транспортировали все в экстрактор. Засыпали растительное сырье, предварительно приготовленное, прошедшее анализ. Экстрагируем, после чего этот экстракт взвешивается на следующей емкости. Отжимается все с помощью центрифуги. И далее можно перегружать в холодную емкость для отстаивания при 8 градусах. Простыми словами, это принцип сепаратора - отделяется остаток и чистая настойка", - объясняет процесс заместитель директора по производству Евгений Кольченко.
Для того чтобы лекарственный препарат, который прошел одобрение на всех этапах в лаборатории контроля качества, попал на полки аптек, готовят также огромный перечень документов. Отдельного внимания заслуживает производственное досье - в нем собрана абсолютно вся информация о препарате. В этом документе описаны все технологические стадии производства, с пометками контролеров, содержатся описания, по которым можно определить всю историю приготовления лекарственного средства. На каждое сырье и материалы должны быть сертификаты качества, приложены все протоколы лабораторного контроля и результаты испытаний. Далее следуют протокол производства и протокол упаковки серии, где расписаны подготовительные и технологические стадии, прикреплены печатные материалы - инструкция, этикетка, пачка. Процесс фасовки также сопровождается технологом, мастером цеха и контролерами качества, все результаты записываются и составляется материальный баланс, просчитывается сколько было потерь, сколько было возвращение на склады, все здесь оформляется, в конце составляется протокол регистрации и рассмотрения несоответствий и отклонений, если они имели место. Только после этого сертифицируется готовый продукт и даже на этом этапе он снова проходит полный контроль - сдаются пробы в обе лаборатории - физико-химическую и микробиологическую, проводятся испытания и оформляется сертификат качества на готовое лекарственное средство. И ни дистрибьютор, ни аптечная сеть не купит лекарства, которые не имеют этот сертификат.
Как война повлияла на работу фармфабрики
На предприятии по состоянию на ноябрь 2023 года всего работает более 400 сотрудников - это рабочие цехов, складов, а также сотрудники различных департаментов и лабораторий.
В январе 2022 года на предприятии запустили цех твердых лекарственных форм, где производятся капсулы, а через полтора месяца наступила война. Поскольку смена начинается довольно рано, то сотрудники узнали о полномасштабной войне и услышали первые взрывы уже на работе или по дороге на фабрику.
"В тот день все вышли на производство, но работу мы должны были приостановить. Людей эвакуировали в хранилище и вообще была непонятная ситуация. Но уже после обеда мы все обсудили и продолжили выпуск нашей продукции, поскольку есть процессы, которые нельзя просто остановить. Работали мы постоянно, но не всю продукцию удавалось отгружать, потому что пострадала логистика. Просто кто-то или не хотел, или боялся ехать. Полноценно мы начали отгружать продукцию где-то с первых дней марта. При этом всем нашим клиентам - и киевским, и харьковским, и по всей Украине. И после этого через 2 месяца наши партнеры, и дистрибьюторы, и аптечные сети искренне нас благодарили, потому что мы одни из первых, кто начал активно развозить продукцию, а она на тот момент была очень востребована. Запросы были от волонтеров, госпиталей как раз на наш ассортимент - перевязка, бинты, спирты, мази, хлоргексидин, жгуты. Развозили наши перевозчики, а по Запорожью я даже сам своей машиной доставлял", - вспоминает председатель правления фабрики Александр Чанчиков.
В первые месяцы 2022 года особенно сложно было с кадрами, потому что часть работников мобилизовали. Еще небольшой процент семей с детьми были вынуждены временно выехать за пределы города. Позже коллективу выдали броню, что позволило сохранить оставшийся персонал и беспрепятственно продолжить работу.
"Фармпроизводство релокировать нельзя. В этой отрасли нельзя применять слово "релокация". Просто перенести производство невозможно и нужно фактически построить новый завод. Это не просто производство окон или что-то такое, что не требует высоких требований к помещению. В нашем случае чистые помещения и вентиляция, лаборатории, цеха - это очень сложная инфраструктура. Мы рассматривали это, но ничего для себя не подобрали, исходя из необходимой целевой площади. Для себя мы решили, что если будет оккупация, то, конечно, мы не остались бы под оккупацией, это однозначно. Мы имели план экстренной эвакуации, на случай, если будет объявлена властями массовая эвакуация населения, как было в других регионах. На этот случай мы выработали схему демонтажа ключевого оборудования, упаковки его и вывоза, но это полная остановка, которая просто позволяет сохранить персонал и ключевое оборудование", - рассказывает о планах в форс-мажорных обстоятельствах Александр Чанчиков.
Один из самых больших вызовов для компании на сегодня - это нехватка квалифицированных кадров, которые задействованы в производстве лекарственных средств. Сейчас "Виола" наладила сотрудничество с Запорожским медико-фармацевтическим университетом в контексте подготовки необходимых специалистов. В первые месяцы войны фабрика также испытывала проблемы с доставкой сырья, потому что поставщики не хотели ехать сюда из-за того, что 70% Запорожской области оккупировано.
"Мы сейчас не говорим о каком-то супер развитии, до войны у нас был план реконструкции фабрики, но пока мы этот проект приостановили, по понятным причинам", - комментирует Александр Чанчиков.
"Виола" имеет более сотни контрактов с аптечными сетями Украины. Покрытие составляет под 95% аптек и аптечных пунктов. В связи с полномасштабной войной общий объем фармацевтического рынка Украины сократился.
Фабрика продолжает работу над улучшением существующих препаратов, делая их более удобными и повышая их потребительские качества. Например, "Меновазин" (препарат "скорой помощи" для снятия локальной мышечной боли) теперь доступен в форме спрея, старый добрый "Пертуссин" стал доступен еще в форме капсул, а сиропы "Исландский Мох", "Подорожник" и "Солодка" - в стиках. Кроме того, разработаны и выпущены новые препараты линейки "Виохелс" в форме капсул, в состав которых входят растительные экстракты и которые применяются для профилактики и лечения различных заболеваний.
Всего за 2022-2023 год вывели на рынок 31 позицию. До конца 2023 года появятся еще 2 препарата, а в новом 2024 году также планируют выпуск новых эффективных продуктов.
"Наша фабрика всегда выпускала растительные препараты, и это наша специализация. Мы расширяем как эту линейку, так и ищем оптимальные препараты, которые востребованы по импортозамещению, которые нужны рынку сейчас", - отмечают в дирекции "Виолы".